林綠紅／海拉細胞後面的那個女人、家庭與倫理議題
by 林綠紅
開版辭：閱讀是一件奇妙的事，可向內與自己對話，也可向外與社會發生關係。同時，可以一本書為核心，與其他書串連，長成一幅心智圖。斜槓閱讀，其實是0/閱讀，0可以是任何感興趣的事，但多數時候，它與性別相關，也就是0/性別/閱讀。
作為在婦女團體耕耘很久的組織工作者，願與讀者們分享，我覺得有意思的書，雖然主題都是作者閱讀偏食後的後果，不過仍期待有更多討論，增加可食性的範圍。歡迎一起來讀書！
文章如下
1951年2月海莉耶塔．拉克斯（Henrietta Lacks）的子宮頸癌細胞被體外培養成功，名為海拉細胞（HeLa Cells），這是醫學界的第一次。在此之後，海拉細胞廣為應用於醫學研究，應用之廣幾乎到了醫學領域學生、研究者無所不知的情況，除了她自己與她的家人。 《改變人類醫療史的海拉》（the immortal life of Henrietta Lacks）一書出版於2009年，是第一本試著拼湊這位對人類醫學進步做出貢獻，但只剩代號HeLa的海莉耶塔．拉克斯曾有的活生生的人生，以及其中涉及的醫學研究倫理議題。
在海莉耶塔不知情下的醫學研究倫理
活生生的人（living individuals）在醫學研究倫理上，對照的是分離於人體的組織、檢體。海拉細胞來自海莉耶塔子宮頸組織切片，是當時癌症治療過程中，主治醫師「順便」取下，送給正進行體外人體細胞培養研究的蓋伊醫師。
以1951年的時空背景，這順便取下的檢體作為研究，到底需不需要病人同意？醫學研究中，作為研究對象的人被稱為受試者（human subject），受試者保護首次躍上國際舞台為1947年的紐倫堡法典（Nuremberg Code），其內容來自二戰後審判納粹集中營中不道德的人體試驗判決書，第一條即強調「受試者的自願同意絕對必要」，與1964年世界醫學協會（WMA）通過的赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki），都將受試者知情同意（informed consent）視為醫學研究倫理的核心價值之一。
所謂的「知情同意」，是指研究者應以受試者可理解的語言「適當告知每位潛在受試者研究之目的、方法、經費來源、任何可能的利益衝突、研究者所屬機構、研究可預見之益處，潛在風險與可能伴隨的不適….」（赫爾辛基宣言第23條），於受試者充分理解後，自主決定是否參加醫學研究。知情同意的原則在於確保醫學研究受試者自主權，避免被迫或不知情的情況下被當白老鼠。
就如同海莉耶塔所遭遇的，參與研究對於受試者本人幾乎無益處，甚至有風險。但是，以人作為受試者又是醫學研究所必需，若無當事人同意，形同將人化約為物，損及人性尊嚴，這也是紐倫堡法典為何強調自願同意之必要的原因。不過，在海莉耶塔所處的年代，對於受試者似乎想到的都是「活生生的人」。到底對於與人分離的組織、檢體，特別是因為開刀、醫療檢查取出的人體組織，以此做研究是不是需要當事人同意？或者，這個當事人是不是也被包含在受試者保護的範疇內，並沒有規範。美國一直到1974年制訂受試者保護的法規，赫爾辛基宣言到2000年修正，才將受試者的範圍延伸至「任何可辨識之人體組織或資料」。
所以，海莉耶塔1951年生命垂危之際，被取出檢體，她自己知不知道醫師順手做了切片，切下正常細胞與癌細胞組織，而且交由與她醫療無關的醫師，進行了體外的細胞培養？顯然並不知道，當然也沒被告知。以當時的時空背景，這樣的行為在法律，甚至倫理，都屬於模糊地帶。
海拉細胞極具商業利益，海莉耶塔的家人卻負擔不起醫療費用
然而，故事並不是到此為止。海莉耶塔的癌細胞經過體外培養，成了醫學研究中的「海拉細胞」，最傳奇的是，在醫學技術正起步的年代，海拉細胞透過簡單的方式就可無限繁殖，培養、販賣海拉細胞成為一門生意。但就如同海莉耶塔女兒黛博拉所說的「……我老是覺得很奇怪，要是我媽媽的細胞對醫療這麼有用，為什麼她的家人看不起醫生？這一點道理也沒有。很多人靠我媽媽賺大錢，我們卻連他們拿了她的細胞都不曉得，到現在一毛錢也沒摸到……」（頁34）在這本書當中，另一個海莉耶塔家人屢屢質疑的問題，也是醫學研究中另一個倫理議題，關於人體細胞的商業利用後續利益的分享（配）。到底海莉耶塔的家人可不可以主張分配販賣海拉細胞所得的利益？
本書提到1980年代受到矚目的mo細胞株的案件，莫爾告他的醫師勾爾德未經同意，以他的細胞申請專利以及細胞株所有權。莫爾同時要求分享專利權所得的利益。莫爾敗訴定讞，加州最高法院認為，身體組織只要從身體移除，病患就已經不得主張權利，不論是否經過病患同意。而專利權的部分是研究者發揮才智努力發明而來，與病患無關，無權分享商業利益。不過，未告知商業利用違反知情同意原則，但當時美國法律並未明訂，法院呼籲國會應予補救。
類似的案件也在台灣發生，2010年研究者以泰雅族人血液做研究，找到原住民痛風基因，並向美國申請專利，遭人權團體與當地原住民族質疑未徵得原住民同意，侵害人權。
關於人體細胞或基因之商業利用，爭議之處其實多出於未完整告知。而其中同時涉及研究者與受試者之間的知識與專業上的不對等。「我身上的細胞，成為你賺錢的工具」，或者「我的基因，成為你的專利」，到底人類的細胞、組織或基因可否成為買賣的標的？同時，一旦基因、細胞被定價之後，原本受試者即使需以此治療疾病，可能再也負擔不起，就如海莉耶塔的家人所遭遇的。怎麼去平衡中間的落差？除了知情同意時的說明之外，由於許多醫學研究有賴於利他的受試者捐贈檢體，或公共資源的挹注研究，方能獲得成果，部分商業利益回饋社會亦是平衡落差的方式之一，2003年國際人類基因數據宣言（International Declaration on Human Genetic Data）關於基因研究獲得商業利益，提出的利益共享方式包含：對參與研究的個人和群體提供特殊幫助、提供醫療服務、 提供科研得出的新的診斷方法、新的治療設備或藥品、支持衛生事業等等，這些作法的目的，不外乎是為減少社會弱勢群體無法享受醫療研究帶來的新醫療技術，但卻在研究階段負擔了成為受試者的風險，以及減緩新穎的治療方式所需高昂的費用，而產生的健康不平等。
那些被實驗的黑人、兒童及心智障礙者
海莉耶塔的遭遇是否只是個案？1966年Henry Beecher在新英格蘭醫學期刊上發表「倫理與臨床研究」（Ethics and Clinical Research ）一文，批露了22 例於知名醫學期刊發表的醫學研究，未告知受試者，或者未告知風險，不符倫理的情節嚴重，引起社會一陣譁然。這其中許多個研究的受試者是兒童、心智障礙者或老人等弱勢者。海莉耶塔的大女兒艾兒西疑似心智障礙，因為照顧不易，被送至克朗斯維爾醫院，15歲死於該醫院。而當時這家醫院同時也是大型的心智障礙者收容機構，被揭露以病人進行氣體腦部研究，而幾乎所有病童都在無父母親或家屬的同意下被當實驗的對象。另一個為人熟知的醫學研究醜聞「塔斯基吉梅毒實驗」（Tuskegee syphilis experiment），則是美國公共衛生署自1932年起，於阿拉巴馬州招募黑人進行梅毒不加治療的實驗，但受試者多為不識字的黑人，也未被充分告知研究的意旨，因而不理解固定的回診、抽血並不是為治療他們的疾病，而是為觀察梅毒的病程，也導致傳染給配偶或垂直傳染下一代。這個不道德的研究，直至1972年被媒體揭露才停止。1997年美國總統柯林頓為此案造成的傷害向倖存者道歉，表示：「聯邦政府做了嚴重、深切且是道德上的錯事。」
無論海莉耶塔、艾兒西，或其他在這些醫學研究中受到侵害的人，多數都是弱勢者。在受試者權益未被認真對待的年代，輕易地被當成人類白老鼠。這些不忍直視的醫學研究醜聞的犧牲者，同時推動著人權議題往前走，1970年代起國際間受試者保護的倫理、法規往前邁出第一步。
太多還是太少？女人作為受試者
然而，在性別議題上，醫學研究卻顯然往了相反的方向。1970年代Dalkon Shield 子宮內避孕器感染導致無法生育、子宮外孕，甚至死亡。因此，1977年美國FDA（食品藥品監督管理局）修正臨床試驗的指引，限制招募育齡女性參與早期藥物臨床試驗，除非是威脅生命存續的重大疾病藥物臨床試驗。這也導致醫學研究中招募女性為受試者的比例開始降低。除了法規上的限制外，女性賀爾蒙的週期，常被認為會干擾研究成果的判讀，因而傾向不招募女性為受試者。然而，對女人來說，如在藥物研發階段女性受試者比例不足，如何判斷女性用藥的劑量與療效。同時，有越來越多研究顯示，疾病、藥物使用都有性別差異，如研究階段將女性排除，則藥物上市後安全性、療效堪慮。雖不斷有婦女團體倡議，但女性受試者比例仍舊偏低。這也是近幾年來，台灣婦女團體關注的性別與健康的議題之一。
歷史很遠嗎？其實沒有
海拉細胞背後糾葛出醫學研究中的倫理爭議、階級與種族等議題，表面上是發生在上世紀的事，但其實這些議題仍有不同變貌的進行式，最近發生在中國的基因編輯愛滋嬰兒事件，其中受試者是否完全知情且同意也引起爭議。以人為受試者仍是目前醫學研究的必要，但如何使海拉一書中的爭議場景不再發生，這是關上書後，我們必須深思的。
推薦閱讀：
- 芮貝卡．史克魯特《改變人類醫療史的海拉》（內容連載），衛城出版。
- James H. Jones《髒血：塔斯基吉梅毒實驗》，群學出版。
- 霍恩布魯姆《違童之願：冷戰時期美國兒童醫學實驗秘史》，生活‧讀書‧新知三聯書店出版（簡體中文）
- 台灣女人健康網
